17 сентября президент США Барак Обама признал, что стремительно распространяющаяся эпидемия лихорадки Эбола, охватившая почти всю Западную Африку, становится неконтролируемой. Попытки хоть как-то сдержать распространение болезни, изолируя пациентов и прослеживая их социальные связи, провалились. На данный момент мировое сообщество всю надежду возлагает исключительно на биомедицинские средства: моноклональные антитела и вакцины. Однако производители лекарств от вируса Эбола уже проиграли эту гонку — эпидемия распространяется слишком быстро, чтобы биотехнологические и фармацевтические фирмы могли за ней поспеть и выпустить нужный объем лекарств. Главная проблема, по мнению многих западных исследователей, — фатально ограниченные производственные мощности.



С точки зрения науки, производство вакцины от вируса Эбола не является чем-то очень сложным. У фармацевтических компаний уже есть опыт производства аналогичных препаратов, а испытания на животных наглядно показали, что вирус достаточно просто победить, скорректировав иммунную реакцию. «Хотя сама лихорадка весьма разрушительна для организма (речь идет прежде всего о геморрагическом синдроме), для защиты от нее достаточно лишь небольшого количества нейтрализующих антител», — утверждает Джон Элдридж (John Eldridge), главный научный сотрудник компании Profectus BioSciences, которая также занимается разработкой вакцины от лихорадки Эбола, однако финансирования пока еще не получила. Основные сложности связаны именно с массовым производством лекарств.

Лучше всего дела обстоят с вакциной, которую разработали именно американские ученые и сейчас производит британская корпорация GlaxoSmithKline (GSK): уже со 2-го сентября она проходит испытания на людях. GSK обещала выделить до десяти тысяч доз вакцины (она состоит из поверхностного белка вируса Эбола, «вшитого» в ослабленный аденовирус обезьяны шимпанзе) уже к концу года. Но такой объем эпидемию не остановит: нужны сотни тысяч доз, даже при существующих масштабах производства они будут доступны лишь через полтора года. Компания рассматривает возможность расширения, но ей должны гарантировать рынок сбыта для этой вакцины. «Когда мы связались с Всемирной организацией здравоохранения в марте, когда стали известны первые случаи заражения, никто не проявил интереса. Нам ответили: “Спасибо, мы вам перезвоним”», — рассказывает Рипли Баллу (Ripley Ballou), руководитель программы.

Клинические испытания на людях начала проходит и другая вакцина, которую мировое научное сообщество считает более эффективной. Разработали ее сотрудники канадской Национальной микробиологической лаборатории, а производство (по лицензии) поручили небольшой биотехнологической компании NewLink Genetics (Эймс, штат Айова). Препарат состоит из измененного вируса везикулярного стоматита (заражающего крупный рогатый скот), куда вставлен ген поверхностного белка Эболы. Компания может представить всего 1500 доз. Свою вакцину готовит также и Profectus BioSciences, но для увеличения производства с пяти до двадцати тысяч доз фирме также нужен гарантированный источник финансирования.

«В России я считаю сейчас важнейшим моментом производство ПЦР и ИФА диагностикумов и лошадиного иммуноглобулина, чтобы иметь хотя бы средство экстренной профилактики. Это то, что уже отработано и делалось. Целесообразно также вернуться к разработке моноклональных антител, тем более что в коллекции уже имеется гибридома, продуцирующая нейтрализующие антитела против нуклеопротеина вируса Эбола, и известно, что необходимо для получения нейтрализующих антител к поверхностному гликопротеину. К разработке отечественной вакцины также необходимо срочно приступать, тем более что подходы к работоспособным конструкциям сегодня широко опубликованы», — говорит Александр Чепурнов, старший научный сотрудник Института клинической иммунологии СО РАМН.

В принципе, производить вакцины очень просто: надо вырастить побольше исходных вакцинных вирусов (так называемый производственный штамм), собрать их и обработать. Okairos, небольшая итальянская фирма, которая изготавливает вакцину для GSK, выращивает вирус в клеточной линии, содержащейся в одноразовых биореакторах емкостью до 200 литров. Для создания заявленных десяти тысяч доз понадобится примерно два месяца.

Основатель Okairos Риккардо Кортезе (Riccardo Cortese) заявил, что десяти миллионов долларов будет достаточно для переоборудования комплекса: фирма могла бы обработать в несколько раз больше четырехсотлитровыми биореакторами всего за два месяца. При таких масштабах производства компания могла бы выпускать 100 тысяч доз в месяц.

Но Баллу более осторожен в своих оценках. Прежде всего уже наблюдается дефицит исходных вакцинных вирусов: «пробирок было не так уж много, и мы уже исчерпываем наши запасы». Во-вторых, оптимальная среда для производства — это гигантские биореакторы емкостью более тысячи литров, похожие на цистерны для перевозки пива. Проблема в том, что клеточные линии «поторопить» очень трудно: скорость роста клеток детерминирована биологически. В самом лучшем случае, утверждает Баллу, сотни тысяч доз будут готовы только через девять месяцев, а стоить это будет не меньше 25 миллионов долларов.

Такие же проблемы возникли с препаратами для лечения заболевших лихорадкой. ZMapp (смесь трех моноклональных антител, полученных в растительном субстрате — в листьях табака) показал свою эффективность на обезьянах и был выдан, в порядке эксперимента, семи заболевшим. Однако сейчас у фирмы, калифорнийской Mapp Biopharmaceutical, осталось всего одна доза! Весь производственный цикл занимает несколько месяцев и дает на выходе несколько десятков доз — и это максимум. Министерство здравоохранения США ведет переговоры еще с двумя компаниями, но их возможности на данный момент также ограничены сотнями доз в месяц.

Но есть и другой выход — выращивать антитела не в табаке, а в клеточных линиях ЯКХ (полученных из клеток яичников китайского хомяка). Это стандартная технология для получения моноклональных антител, доступная десяткам биотехнологических компаний по всему миру. Но загвоздка в том, что один из компонентов ZMapp в клетках ЯКХ действует менее эффективно. Теперь канадские и американские ученые, которые и подобрали оптимальный коктейль из антител, ищут другие комбинации и вещества, более пригодные для клеточных линий ЯКХ. Но и для этого требуется время.

В настоящее время в Конгрессе США на рассмотрении находится законопроект, который предоставит американскому Минздраву 58 миллионов долларов на разработку вакцин и лекарств от лихорадки Эбола. Международный валютный фонд (МВФ) также может выделить странам Западной Африки 127 миллионов долларов. Это поможет в борьбе с эпидемией, но революционных результатов ожидать не следует. «Я не знаю, вовремя ли подоспеют эти контрмеры, и сможем ли мы остановить процесс. Но я надеюсь, что к тому моменту, когда вспыхнет следующая эпидемия, необходимые действия будут предприняты и то, что мы видим сейчас, уже больше никогда не повторится», — заявил представитель министерства.

Даже если производство вакцин удастся увеличить в десятки раз, в обозримом будущем ее не хватит для стран, где уже свирепствует эпидемия. Есть шанс, что лихорадку Эбола получиться не пустить в «чистые» соседние территории — благодаря вакцинации в виде кольца вокруг очага болезни. «Такова реалистичная картина. Но мы бежим наперегонки с временем», — заявила доктор Мари-Поль Кини (Marie-Paule Kieny) из ВОЗ.

По материалам Lenta.ru

имхо, все вирусы, лихорадки и прочая поебень создается в тех же лабораториях, где и вакцина от них. это много миллиардный бизнес, и мы - население планеты- дойная корова для тех кто этот бизнес крышует. каждый год пугают какой-то новой смертельной хренью, еще более страшной чем предыдущая. ну не бывает так в природе. НЕ ВЕРЮ!

А чума? Когда чума появилась - лабораторий не было.